KKK

Mis on FLEXISEQ™?

FLEXISEQ™ on paikselt manustatav ravimivaba geel, millel on kliiniliselt tõendatud osteoartroosist (artroos) tingitud valu ja liigeste jäikust vähendav ohutu toime. Rohked kliinilised andmed pärinevad mitmest randomiseeritud topeltpimedast kliinilisest uuringust ja FLEXISEQ™ on saanud heakskiidu meditsiiniseadmena, mis on ette nähtud kõigi artroosist haaratud liigeste raviks.

Mida FLEXISEQ™ sisaldab?

FLEXISEQ™ sisaldab geelis hõljuvaid Sequessome™-i vesiikuliteks nimetatavaid tibatillukesi ümmargusi kerakesi ehk lipiidsfääre, mis suudavad nahast läbi tungida.

Kui hästi FLEXISEQ™ toimib?

FLEXISEQ™-i ohutuse ja efektiivsuse kohta on tehtud viis kliinilist uuringut ning kõigi nende tulemused näitasid valu vähenemist ligikaudu 50% ja füüsilise funktsiooni paranemist ligikaudu 40%.1, 2, 3

Üks ulatusliku kliinilise programmi raames tehtud põhilistest uuringutest näitas ka, et FLEXISEQ™ on liigesevalu leevendamisel sama tõhus kui juhtiv suukaudne retseptiravim. Erinevalt FLEXISEQ™-ist, kuid nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ehk MSPVA-de hulka kuuluvate ravimite puhul, on retseptiravimil hästi teadaolevad süsteemsed kõrvaltoimed (probleemid, mis tekivad siis, kui ravim levib üle kogu organismi). Selles võrdlusuuringus vähenes FLEXISEQ™-iga ravitud patsientidel liigesevalu ja jäikus samavõrd kui suukaudset tselekoksiibi võtvatel patsientidel.2

Samad uuringud on tõendanud ka FLEXISEQ™-i ohutust: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli kerge/mõõdukas nahaärritus. Peale selle on varases faasis turuletoodud toodet nahale kantud üle kuue miljoni korra. Erinevalt teistest suukaudsetest ja paiksetest ravimitest ei ole FLEXISEQ™-i kasutamisega seoses teatatud süsteemsetest kõrvaltoimetest (nagu MSPVA-dega seotud südameinfarktid, insuldid ja seedetrakti probleemid). Süsteemse ekspositsiooni puudumise tõttu on FLEXISEQ™-i kõrval ka mis tahes teiste ravimite kasutamine ohutu.

Millised on sagedamini täheldatud kõrvaltoimed?

FLEXISEQ™ on ravimivaba paikne ravivahend. FLEXISEQ™-i puhul on kõige sagedamini teatatud kergest või mõõdukast nahaärritusest koos lööbe, nahakuivuse ja erüteemiga (punetus). Enamikul teatatud juhtudest oli nahaärritus ajutine ja minimaalne ning möödus mõne aja pärast ravi katkestamata.

FLEXISEQ™-i ohutust näitab laiahaardeline kliiniline programm ja turukogemus. Varases faasis turuletoodud toodet on nahale kantud üle kuue miljoni korra ning erinevalt teistest suukaudsetest ja paiksetest ravimitest ei ole FLEXISEQ™-i kasutamisega seoses teatatud süsteemsetest kõrvaltoimetest (nagu MSPVA‑dega seotud südameinfarktid, insuldid ja seedetrakti probleemid).

Mul tekkis FLEXISEQ™-i kasutades reaktsioon, kas ma pean nüüd ravi lõpetama?

FLEXISEQ™-il on suurepärane ohutus- ja talutavusprofiil. Erinevalt paljudest valuvaigistitest, mida patsiendid võtavad, oli kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoime enamasti kerge kuni mõõdukas nahaärritus. Kliinilistes uuringutes jätkas enamik patsiente toote kasutamist ka nahareaktsioonide tekkimisel. Enamik nahaärritustest möödub mõne aja pärast ravi katkestamata. Püsivate kõrvaltoimete tekkimisel võite kõigepealt annust vähendada (nt kasutada toodet kahe korra asemel üks kord ööpäevas). Alles siis, kui sellest ei ole abi, kaaluge ravi ajutist katkestamist või lõpetamist.

Kui see teile siiski muret teeb, pidage nõu arsti või apteekriga.

Mida teha, kui toodet on valesti nahale kantud?

FLEXISEQ™-il on suurepärane ohutus- ja talutavusprofiil.

a.  Kui nahale on kantud liiga palju geeli – liiga suure geelikoguse pealekandmine ei ole ohtlik. Geeli kuivamine võtab lihtsalt kauem aega. Te võite liigse geeli ära pühkida ja järgmisel korral kanda nahale väiksema koguse. Üldreegel on see, et geeli täielikuks kuivamiseks ei tohiks kuluda üle 10 minuti.

b. Kui geel on sattunud silma – nagu enamiku paiksete ravimite puhul, tuleb teil vältida geeli silma sattumist. Kui geel satub silma, tuleb silmi loputada ohtra külma veega. Kui tekib tugev kipitus või muud sümptomid, pidage nõu arsti või apteekriga.

c.  Geeli alla neelamise korral – geel ei ole mõeldud suukaudseks kasutamiseks, kuid kui geel on siiski alla neelatud, ei tohiks see suuri probleeme põhjustada. Nagu teisigi ravimeid, tuleb ka seda geeli hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui tekivad sümptomid, pidage nõu arsti või apteekriga.

Nagu kõigi ravimite puhul, pidage ka selle geeli kohta küsimuste või probleemide tekkimisel nõu arsti või apteekriga.

Mille poolest erinevad FLEXISEQ™ ja teised valuravimid?

Erinevalt enamikust teistest valuravimitest ei sisalda FLEXISEQ™ ravimeid. Seetõttu on geelil suurepärane ohutusprofiil ning seda võivad kasutada ka teisi haigusi põdevad ja muid ravimeid kasutavad patsiendid. On näidatud, et FLEXISEQ™ on liigesevalu leevendamisel sama tõhus kui suukaudne retseptiravim tselekoksiib (suukaudne MSPVA).2

FLEXISEQ™-il on füüsikaline toimemehhanism, aga MSPVA-del farmakoloogiline, mis muudab organismis füsioloogilisi radu. MSPVA-de kasutamine on sageli seotud seedetrakti kõrvaltoimetega, näiteks haavandid4, 5 ja kardiovaskulaarsed toimed, nagu suurenenud risk südameinfarkti tekkeks. Kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised.6, 7 Kuid FLEXISEQ™-i puhul on kõige sagedamini teatatud kergest või mõõdukast nahaärritusest1,2,3, mis on ajutise iseloomuga ja möödub mõne aja pärast ravi katkestamata.

Järjest enam teadvustatakse, et MSPVA-d ei sobi mõningaid teisi haigusi põdevatele (nt südamehaigus, astma ja maohaavandid), teatud ravimeid võtvatele ega eakatele patsientidele. Seega on FLEXISEQ™-i – uue paikse ravivahendi, mis ei ole MSPVA – müügiletulek sellistele patsientidele kasulik. Patsiendid, kes juba võtavad MSPVA-sid ja vajavad valu leevendamiseks veel midagi, võivad samal ajal kasutada ka FLEXISEQ™-i. Paikseid MSPVA-sid ei tohi siiski suukaudsete MSPVA-dega samal ajal kasutada. Rohkem teavet on võimalik saada NICE-i (Ühendkuningriigi riiklik tervishoiu ja meditsiiniteenuste taseme instituut) kodulehelt http://cks.nice.org.uk/nsaids-prescribing-issues.

Kui hästi toimib FLEXISEQ™ võrreldes teiste paiksete sama otstarbega toodetega?

Uuringuid FLEXISEQ™-i võrdlemiseks teiste artroosist tingitud valu raviks kasutatavate paiksete ravimitega ei ole tehtud, aga on uuritud FLEXISEQ™-i võrreldes sageli määratava suukaudse MSPVA-ga (tselekoksiib). On leitud, et FLEXISEQ™-i tõhusus on samasugune nagu tselekoksiibil, samas puuduvad FLEXISEQ™‑il suukaudsete MSPVA-de kasutamisega seotud hästidokumenteeritud kõrvaltoimed (südameinfarktid, insult ja haavandid).2

Üks sagedamini kasutatavaid paiksete valuravimite klasse on paiksed MSPVA-d. Olenevalt pealekantava ravimi kogusest võivad MSPVA-d neist toodetest ikkagi verre imenduda (süsteemne kokkupuude) ja seetõttu võivad tekkida samad, potentsiaalselt tõsised kõrvaltoimed, mida sageli täheldatakse suukaudsete MSPVA-de korral. Paljude paiksete MSPVA-dega on kaasas samad hoiatused nagu suukaudsetel MSPVA‑del ja neid ei ole lubatud koos suukaudsete MSPVA-dega kasutada.

Kuidas FLEXISEQ™ toimib?

FLEXISEQ™ on ravimivaba geel, mis leevendab artroosiga seotud valu ja jäikust. FLEXISEQ™ avaldab valu leevendavat toimet liigese libestamise kaudu. Seda nimetatakse füüsikaliseks toimemehhanismiks. FLEXISEQ™-il puudub farmakoloogiline, metaboolne ja immunoloogiline toime.

FLEXISEQ™ on geel, mis sisaldab Sequessome™-i vesiikuliteks nimetatavaid tibatillukesi fosfolipiidsfääre. Kui geel nahal ära kuivab, muudavad sfäärid oma kuju ja tungivad läbi naha, seejärel liiguvad need edasi liigesesse, kus libestavad kõhre pinda, ning leevendavad sellega valu ja jäikust.

Fosfolipiidid on organismis loomulikult olemasolevad ained, millel on palju erinevaid funktsioone, muuhulgas ka liigesepindu katva kõhre libestamine.8 On leitud, et liigesehaigusi, näiteks artroosi põdevate inimeste liigesevedelikus on fosfolipiidide sisaldus vähenenud9 ning see on üks teguritest, mis põhjustab artroosiga patsientidel liigesevalu ja vähendab nende liikuvust.8 Kirjanduses on avaldatud tugevaid tõendeid selle kohta, et liposoomid (fosfolipiidid) toimivad põlveliigeses bioloogilise libestina (biolubrikant), vähendades sellega valu ja parandades liikuvust.8

Uuringud on näidanud, et pärast FLEXISEQ™-i paikset manustamist tungivad Sequessome™ vesiikulid läbi naha ja liiguvad liigeses olevasse liigesevedelikku, kus nad kogunevad kõhre pinnale.10 Sequessome™-i vesiikulid on oma füüsikaliste omaduste tõttu eriti tõhusad libestajad.

Mis tõestab, et Sequessome™-i vesiikulid liigesesse jõuavad?

Fluorestsentsmärgistusega Sequessome™-i vesiikulite uuring näitas, et pärast FLEXISEQ™-i paikset manustamist tungivad Sequessome™-i vesiikulid läbi naha, liiguvad liigeses olevasse liigesevedelikku ja kogunevad kõhre pinnale.10

Kui kiiresti FLEXISEQ™ toimib?

FLEXISEQ™-i kasutamine kaks korda ööpäevas leevendab valu juba kahe päeva pärast (kliinilistes uuringutes mõõdetud varaseim ajahetk). See on võrreldav teiste artroosist tingitud valuvastaste ravimite, sealhulgas suukaudse tselekoksiibi toime algusega. Täieliku toime saabumine võib aega võtta kuni 14 päeva.2

Kui kaua tohib FLEXISEQ™-i kasutada?

Kliinilised tõendid pärinevad uuringutest kestusega 6–52 nädalat ning näitavad selle ajavahemiku kestel toote suurepärast ohutust ja talutavust. Arvestades FLEXISEQ™-i füüsikalist toimemehhanismi ning andmeid hea ohutus- ja talutavusprofiili kohta, puudub põhjus ravi kestuse piiramiseks. Lisaks sellele on pärast FLEXISEQ™-i turuletoomist rohkem kui 12 kuud tagasi toodet nahale kantud üle kuue miljoni korra. Erinevalt teistest suukaudsetest ja paiksetest ravimitest ei ole FLEXISEQ™-i kasutamisega seoses teatatud süsteemsetest kõrvaltoimetest. Süsteemse ekspositsiooni puudumise tõttu on FLEXISEQ™-i kõrval ka mis tahes teiste ravimite kasutamine ohutu.

Mis on kõige pikem aeg, mille kestel on mõnda patsienti FLEXISEQ™-iga ravitud?

Meil on olemas andmed 52-nädalasest uuringust, mis näitab, et FLEXISEQ™ on aasta jooksul äärmiselt hästi talutav ja selle raviefekt säilib.11 Lisaks sellele on pärast FLEXISEQ™-i turuletoomist rohkem kui 12 kuud tagasi toodet nahale kantud üle kuue miljoni korra. Erinevalt teistest suukaudsetest ja paiksetest ravimitest ei ole FLEXISEQ-i kasutamisega seoses teatatud süsteemsetest kõrvaltoimetest.

Kui kaua kestab leevendus valule pärast ravi lõpetamist?

Vt ülal. FLEXISEQ™ viib liigesesse libestavad vesiikulid. Vesiikulid koosnevad loomulikult leiduvatest fosfolipiididest, mis aja jooksul lagunevad ja vajavad asendamist. Seepärast tuleb efektiivsuse säilitamiseks FLEXISEQ™-i pidevalt kasutada.

Kas ma võin raviskeemi muuta ja kasutada geeli näiteks ülepäeviti?

Puuduvad kliinilised andmed teiste raviskeemide kohta peale manustamise kaks korda ööpäevas.

Kas ma võin FLEXISEQ™-i kasutada?

FLEXISEQ™-i võivad kasutada kõik patsiendid, kellel on artroosist tingitud valu. Eriti sobib see patsientidele, kelle puhul tuleb vältida või võimalikult vähe kasutada teisi ravivõtteid (MSPVA-d, COX-II inhibiitorid ja paratsetamool) kaasuvate haiguste, vanuse või samal ajal kasutatavate ravimite tõttu. See käib ka südame- ja veresoonkonnahaiguste või seedetrakti riskitegurite ning probleemidega patsientide kohta.

Geel sobib ka patsientidele, kellel ei piisa sümptomite leevendamiseks praegusest ravist ja kes tahavad kasutada lisaks veel midagi.

Hoiatused: FLEXISEQ™-i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev tundlikkus karbil loetletud mis tahes koostisaine suhtes. Rasedatel tuleb pidada nõu oma arstiga (vt 32. küsimus).

Kas FLEXISEQ™-i võivad kasutada patsiendid, kellel on muud haigused, näiteks hulgiskleroos või diabeet?

Laiaulatusliku ja kasvava turukogemuse ega uuringuprogrammi käigus ei ole leitud tõendeid selle kohta, et FLEXISEQ™ mõjutaks mis tahes viisil teisi olemasolevaid haigusi või tekitaks koostoimeid teiste haiguste raviks kasutatavate preparaatidega. Järelikult kinnitab see, et FLEXISEQ™ ei mõjuta teie võetavate suukaudsete ravimite toimet. Nagu ükskõik milliste ravimite puhul, pidage ka geeli kohta mõne küsimuse või probleemi tekkimisel nõu oma apteekri või arstiga.

Kas FLEXISEQ™-i võib kasutada koos ravimitega?

FLEXISEQ™ ei sisalda farmatseutilisi toimeaineid ega saa seetõttu mõjutada võetavate suukaudsete ravimite (väikeses annuses aspiriin, paratsetamool ja diureetikumid) toimet. Kui miski teeb teile muret, pidage nõu oma apteekri või arstiga.

Kui paljusid patsiente kokku on FLEXISEQ™-iga ravitud?

Kliinilises programmis raviti FLEXISEQ™-iga 1675 patsienti; ravi kestus oli 6–52 nädalat. Mõned neist patsientidest said ainult FLEXISEQ™-i1, 2, 3, teised said FLEXISEQ™-i kombinatsioonis teiste ravivõtetega.12

Alates esmakordsest turuletulekust 2012. aastal on kasutatud kuus miljonit annust FLEXISEQ™-i. Kogu selle aja jooksul oleme saanud ainult viis spontaanset kõrvaltoimete teatist – kõik olid kerged nahaärritused. Pealegi ei ole selle aja jooksul ja erinevalt teistest tavapäraselt kasutatavatest suukaudsetest ning paiksetest ravimitest FLEXISEQ™-i kasutamisega seoses teatatud süsteemsetest kõrvaltoimetest.

Kuidas uuriti FLEXISEQ™-i ohutust ja efektiivsust?

Erinevalt paljudest teistest meditsiiniseadmetest on FLEXISEQ™-i ohutust ja efektiivsust tõendatud laiahaardelises uuringuprogrammis, kus FLEXISEQ™-iga raviti 1675 patsienti kuni 52 nädalat. Kolm peamist FLEXISEQ™-i ohutuse ja efektiivsuse uuringut näitasid, et FLEXISEQ™ vähendab artroosist tingitud põlvevalu ja liigese jäikust ning parandab liikuvust. Peale selle on FLEXISEQ™-il suurepärane ohutus- ja talutavusprofiil.1, 2, 3

Miks ei ole tehtud uuringuid käe- või muude liigeste kohta?

Põlve osteoartroos on väga levinud ja raskesti ravitav, sest tegemist on raskust kandva liigesega, millele on keeruline puhkust anda. Kuigi artroos tabab sageli ka teisi liigeseid, ei teki neis alati sümptomeid, kuid artroosist tabatud põlveliigeses esineb alati sümptomeid ja see mõjutab tugevasti patsientide elukvaliteeti. Seepärast on FLEXISEQ™-i nagu teistegi valuravimite uuringud keskendunud peamiselt patsientidele, kellel valutavad osteoartroosi tõttu põlved. Raskesti ravitavas põlveliigeses annab FLEXISEQ™ nii hea tulemuse, et sellest piisab FLEXISEQ™-i toime tõestamiseks ka käe- ja muudes liigeste ravis. FLEXISEQ™ on kõigil osteoartroosist haaratud liigestel kasutamiseks registreeritud meditsiiniseade.

Kas FLEXISEQ™ on teiste liigeste puhul sama tõhus kui põlvele määrimisel?

FLEXISEQ™ on kõigi osteoartroosist haaratud liigeste raviks registreeritud meditsiiniseade. Artroosist haaratud liigesed, näiteks põlve-, puusa-, käe-, küünarliigesed jne on kõik sünoviaalliigesed. Arusaadavalt on artrootilisele liigesele selle asukohast sõltumata kasu mis tahes valuvaigistavast ravist.13 Veel leiti sarnaseid fosfolipiidvesiikuleid sisaldava geeliga tehtud uuringus, et geel vähendas efektiivselt osteoartroosist tingitud valu mitut erinevat tüüpi liigestes, sealhulgas põlve-, käe-, puusa- ja õlaliigestes. Erinevate näidustuste vahel erinevusi ei olnud.14

Millest FLEXISEQ™ koosneb?

FLEXISEQ™ sisaldab peale Sequessome™-i vesiikulite erinevates farmaatsia- ja kosmeetikatoodetes ning toiduainetes laialdaselt kasutatavaid tavapäraseid abiaineid. Peale selle on USA toidu- ja ravimiamet tunnistanud Sequessome™-i vesiikulite (osakesed, mis tungivad liigestesse) koostisosad üldiselt ohututeks (GRAS, Generally Recognised As Safe). Koostisainete täieliku loetelu leiate pakendilt ja patsiendi teabelehelt.

Kas FLEXISEQ™-i tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada?

FLEXISEQ™-i ei ole kliinilistes uuringutes rasedatel katsetatud. Seepärast ei soovitata seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab. Ei ole teada, kas FLEXISEQ™ võib olla rinnapiima saavale lapsele kahjulik. Enne toote kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.